La multinacional danesa Novo Nordisk ha anunciado este lunes que los resultados principales de su ensayo abierto de fase 3 Redefine 4 con CagriSema (una combinación de dosis fija de cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg) en comparación con tirzepatida 15 mg (Mounjaro y Zepbound, de Lilly), revelan que las personas tratadas con CagriSema 2,4 mg/2,4 mg lograron una pérdida de peso del 23% después de 84 semanas, en comparación con el 25,5% alcanzado con tirzepatida 15 mg, según el comunicado de la compañía.
Al aplicar la estimación del régimen de tratamiento, las personas tratadas con CagriSema 2,4 mg/2,4 mg lograron una pérdida de peso del 20,2% en comparación con el 23,6% con tirzepatida a las 84 semanas. Por tanto, "el ensayo no alcanzó su criterio de valoración principal de demostrar la no inferioridad de CagriSema en la pérdida de peso en comparación con tirzepatida después de 84 semanas".
En el ensayo, que incluyó a 809 personas aleatorizadas con obesidad y una o más comorbilidades, con un peso corporal basal medio de 114,2 kg, ambas alternativas se administraron una vez a la semana y por vía subcutánea. El ensayo tuvo un diseño abierto, es decir, tanto los investigadores y participantes conocían el fármaco específico administrado durante el ensayo.
"Estamos satisfechos con la pérdida de peso del 23% lograda con CagriSemaen este ensayo abierto. CagriSema tiene el potencial de ser el primer producto que combina GLP-1 y amilina en llegar al mercado para personas con obesidad, lo que demuestra que la cagrilintida complementa los beneficios ya existentes de la semaglutida y ofrece efectos aditivos de pérdida de peso clínicamente significativos, superiores a los observados con la biología de GLP-1 por sí sola.
Basándonos en los resultados de los estudios completados, esperamos con interés los resultados de Redefine 11 y el inicio del ensayo de CagriSema con dosis más altas, ambos diseñados para evaluar el potencial total de CagriSema para la pérdida de peso. Los resultados del programa Redefine refuerzan nuestro compromiso de transformar la atención a la obesidad mediante productos novedosos como CagriSema y zenagamtida, con el potencial de ofrecer aún mayores beneficios para la salud de los pacientes con obesidad", ha señalado Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de I+D y director científico de Novo Nordisk.
Pero estas declaraciones no han tranquilizado a los inversores, a juzgar por el comportamiento en bolsa de sus acciones, que han caído un 15% tras el anuncio de los resultados del ensayo por parte de la compañía.
Novo Nordisk presentó la solicitud a la FDA estadounidense para la aprobación de CagriSema para el control de peso en diciembre de 2025 basándose en los ensayos fundamentales Redefine 1 y Redefine 2, y se espera una decisión de la agencia norteamericana para fines de 2026.