De dos pinchazos al año a uno contra el VIH. "Es un paso esperanzador y los datos del estudio son positivos". María Velasco, portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc) valora los resultados de un ensayo de fase 1 sobre el uso de la inyección intramuscular de lenacapavir para crear un escudo frente a la infección.
Este trabajo que evalúa una inyección una vez al año de un medicamento de profilaxis preexposición al VIH ha visto la luz en The Lancet y presentado simultáneamente en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI). El ensayo demuestra que las concentraciones de la medicación permanecen en el organismo durante al menos 56 semanas.
La versión un uso semestral está en la mesa de las agencias reguladoras en Europa para darle el visto bueno. Mientras su homóloga en EEUU, la FDA podría emplear el fast track o revisión acelerada para ello. El potencial del medicamento, desarrollado por Gilead, para contener la expansión de las infecciones empleado en personas de riesgo como profilaxis preexposición, la conocida como PrEP, le ha valido el reconocimiento de descubrimiento del año pasado por parte de la revista Science.
La PrEP es un tipo de medicación empleada para prevenir la infección por VIH en personas con riesgo de exposición al virus, impidiendo su entrada y replicación en las células humanas. En la actualidad, se encuentra aprobada en forma de píldora diaria. Cuando se toma correctamente, la PrEP tiene una eficacia superior al 90% en la prevención del VIH. La inyección semestral roza casi el 100%
Sin embargo, en 2023 solo 3,5 millones de los 21,2 millones de personas que se beneficiarían de la PrEP la estaban recibiendo, lo que pone de relieve la necesidad de eliminar las barreras existentes, como el estigma y la discriminación, el acceso limitado a las clínicas de salud, la falta de adherencia a los regímenes actualmente disponibles y el coste de la medicación, incluso mediante opciones de PrEP de acción más prolongada.
Velasco deja claro que ni esta inyección anual ni las pastillas PrEP son lo mismo que las vacunas y actualmente no existe ninguna vacuna disponible para prevenir el VIH. "Sin embargo, este tipo de medicaciones de liberación prolongada o long acting resulta muy útiles en grupos de población en los que las formas orales [pastillas] no terminan de funcionar, como en las mujeres". Para la portavoz de Gesida "estamos al borde de una nueva era en el VIH".
¿Qué ha demostrado el nuevo ensayo?
En el nuevo estudio, se inyectó a 40 participantes sin VIH de entre 18 y 55 años de edad una de las dos formulaciones de lenacapavir administradas como dosis única. Se recogieron muestras en puntos temporales preespecificados de hasta 56 semanas para evaluar la seguridad y la farmacocinética (cómo se desplaza un medicamento por el cuerpo humano) de la inyección.
En general, la medicación fue bien tolerada, siendo el dolor en el punto de inyección el acontecimiento adverso más frecuente. "Tendremos que ver si en la fase dos se comporta del mismo modo, sobre todo en cuanto a la tolerabilidad", señala Velasco, también secretaria de secretaria del grupo Gesida. El estudio también recoge que no se identificaron problemas de seguridad clínicamente significativos.
Después de 56 semanas, las concentraciones plasmáticas medias de lenacapavir intramuscular superaron las asociadas a la eficacia en los estudios de fase 3 de una inyección subcutánea (una inyección bajo la piel y por encima del tejido muscular) del inyectable dos veces al año para la PrEP. "Vemos como en el estudio se comparan los resultados con los ensayos Purpose 1 Y 2, que son los que se hicieron para medir su acción de forma semestral", puntualiza Velasco.
Al tratarse de un estudio de fase 1, su misión era la medición de la seguridad y la respuesta fisiológica del organismo. Para ello, aún no hay datos que aseguren la eficacia en la prevención de la infección por VIH, y se necesitan más ensayos clínicos, "incluso con participantes de grupos de población más diversos", esgrime Velasco sobre los desafíos que tendrán los ensayos de fase 2.
"Deben incluir una diversidad explícita de voluntarios por raza, sexo y condiciones sociales para poder extrapolar los datos", apunta la portavoz de Gesida. Estos trabajos contarán ya con una muestra que supere el centenar de personas.
Los autores afirman que ampliar las opciones de la PrEP, como una posible inyección una vez al año, puede ayudar a superar las barreras actuales al acceso y la adherencia e impulsar el progreso hacia la reducción de nuevas infecciones por VIH.